В Ростехрегулировании прошёл Круглый стол по теме “Декларирование соответствия лекарственных средств”, организованный Ростехрегулированием, с участием Минпромэнерго России, Росздравнадзора и ФТС России. В работе Круглого стола приняли участие представители 86 производителей и поставщиков лекарственных средств на российский потребительский рынок, а также органов по сертификации и испытательных лабораторий, аккредитованных Ростехрегулированием, научно-исследовательских организаций, ассоциаций и некоммерческих организаций.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 29 апреля 2006 г. № 255 лекарственные средства с 1 января 2007 года подлежат декларированию, тогда как ранее использовалась процедура сертификации. Для обеспечения плавности перехода от одной формы подтверждения соответствия лекарственных средств к другой был введен так называемый “переходный период” с 1 января по 31 марта 2007 года, когда наряду с декларациями при подтверждении соответствия лекарственных средств принимаются и сертификаты. Руководителями Ростехрегулирования, Росздравнадзора и ФТС России подписано Решение о взаимодействии в переходный период в связи с введением декларирования лекарственных средств. По окончании переходного периода признается действие только деклараций о соответствии.

Открывший заседание Круглого стола Руководитель Ростехрегулирования Григорий Элькин отметил, что в последние недели темпы регистрации деклараций о соответствии увеличились. “Основная задача Круглого стола - выслушать всех участников процесса в режиме честного диалога, чтобы получить реальную картину готовности к переходу на декларирование”, - сказал Григорий Элькин. При этом Руководитель Ростехрегулирования особо подчеркнул, что “замена сертификации на декларирование не снижает уровня контроля за рынком лекарственных средств, а наоборот, поскольку повышает ответственность декларанта за качество, вводя механизмы самоконтроля производителя или поставщика лекарственных средств”.

Григорий Элькин подчеркнул, что федеральные органы исполнительной власти разработали всю необходимую нормативную базу, создали инфраструктуру для обеспечения плавного перехода производителей и продавцов лекарств к процедуре декларирования, и каких-то серьезных проблем ни у них, ни у населения (с точки зрения обеспеченности медицинскими препаратами) не возникает. Все эти меры направлены на то, чтобы повысить уровень безопасности и качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории России.

Начальник управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что участники фармацевтического рынка все активнее переходят на декларирование. Показательна динамика этого процесса: если в январе нынешнего года декларировалось не более 20% всех лекарственных средств, то сегодня этот показатель достиг 60%. Необходимые испытания качества лекарств в России проводят 67 специализированных лабораторий. По ее мнению, этого количества вполне достаточно. Тем не менее, государство в случае необходимости готово организовать подобные лаборатории в любом регионе России: сейчас, в частности, анализируются такие предложения по Татарстану и Ставропольскому краю.

Генеральный директор ФГУ “Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции” Росздравнадзора Аркадий Феферман подчеркнул, что только через его организацию в феврале прошло более 5,5 тысячи деклараций, и этот поток продолжает расти.

Начальник отдела по контролю за безопасностью товаров ФТС Андрей Рязанов сказал, что в связи с окончанием “переходного периода” его ведомство будет уделять особое внимание контролю за правильностью оформления всех документов, касающихся декларирования лекарств. При этом непосредственно на границе у поставщиков лекарственных средств никаких проблем не возникнет, поскольку вступает в силу Приказ ФТС об их условном выпуске. Это, однако, не означает, что неправопослушные поставщики смогут реализовать какую-либо партию лекарств, не прошедших надлежащую проверку на качество и безопасность.

Исполнительный директор Ассоциации “Росмедпром” Юрий Голеняев, выразивший позицию фармацевтического бизнеса, назвал декларирование очередным серьезным шагом, предпринимаемым совместно государством и участниками фармацевтического рынка, на пути борьбы с недобросовестными производителями. “Некоторое время назад на всех сколько-нибудь серьезных отечественных фармпредприятиях внедрена система обеспечения качества продукции, оборудованы дорогостоящие лаборатории, что позволило значительно поднять планку безопасности производимых лекарств” -“заявил Юрий Голеняев, – новое движение к более цивилизованным отношениям государства и бизнеса, в результате которого выигрывают потребители”.

По завершении живого обсуждения проблем, связанных с окончанием переходного периода, участниками Круглого стола “Декларирование соответствия лекарственных средств” был обсужден проект Резолюции, где было отмечено, что за истекшие два месяца 2007 года не было зафиксировано срывов в проведении работ по подтверждению соответствия лекарственных средств установленным требованиям безопасности и качества, что свидетельствует о должной координации взаимодействия участников системы подтверждения соответствия лекарственных средств. Участники Круглого стола рекомендовали Ростехрегулированию, Росздравнадзору, ФТС России, органам по сертификации и испытательным лабораториям (центрам) учесть высказанные замечания и принимать оперативные меры для их решения.